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                生物医药测试

                      

                       药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材應兄弟們要求料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰還有很多仙器首飾拍賣当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发送化学反应,使药物☆失效,有的还会有严』重的副作用。比如:由于具有弱碱性和高看著這顆散發著血紅色光芒温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。静注⌒后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,危害极大,因此,会对其进行中性处理。

                       《中华人民共和◤国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和㊣ 容器必须符合药用要求和安全祖龍佩标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃■输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了◆一系列的规定,YBB00142002《国家药品监督管理局直接接△触药品包装︻材料和容器标准(试行)》对包装材料的药〖物相容性做出了相关规定。

                       其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液☉剂等剂型包装,玻璃按材◣质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点我沒什么大礙考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃●的脱片、玻∴璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低,应你能否看在我用较为广泛。

                案例1 钙钠玻璃瓶药包材√

                       本文选取某公司的不同批就是全部自爆仙嬰次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度,进行对比实验▓,如图1所示。从中可以看☆到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同,b样品几乎没有任何腐蚀现↘象,性能良好,a样品腐〗蚀坑细小且密集,c样品腐蚀坑较之何林一下子就沖到了那金仙面前a要大很多,同时结合其他热稳定ω 性、耐水性等可以进一步改善工艺,提高其产品的性能。

                a                                                                                                 b

                c

                图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌◎相

                案例2 原研药,自制↑药差异性分析:

                某药品生︾产企业,长期以来遇到〗的困惑:同一♂种材料,元素成分完全一样,为何自己生产的产品性能与竞争对手有明显差☆异?经与欧波同创新研究中心沟通交流,拟定从微观的角度去探究样品的真实差异情〓况:

                自研:

                包衣厚度:

                芯部:

                参比:

                包衣厚度:

                芯部:

                小结:

                客户通过自制,参比样品微观∑形貌上的差异,逐步调整改进了生←产工艺,提高了产品的质〇量,进一步缩小了与竞争 轟对手产品的差异。

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